12月6日藥品集采預中標結果公布，這一重大政策的推出會對醫藥行業帶來哪些深遠影響，又該如何看待這一突如其來的政策，寫意君日前獨家采訪了前RADPAC執行總裁，清華大學法學院衛生法研究中心研究員卓永清先生。
“我們體制中有一個重大的欠缺，那就是沒有法律來規范各個利益相關方，或者讓利益相關方能夠協調而不會失之偏頗或過于短視，只想到自己的短期目標或利益”
2019年1月18日，北京。
同寫意論壇第85期活動—“非常4+7”仿制藥大變局下的研發重構
同寫意第一個“4+7”活動，原研產品，按“4+7”精神把注冊費降低90%，不過本次采購量僅100席。占位從速啊。
▍“4+7”集采影響真的很大
12月7日，當我把醫藥同道微信群號里的哀嚎分享給朱恒鵬教授（中國社會科學院經濟研究所副所長、社科院公共政策研究中心主任）時，朱教授和我說“你們反應太大了，不就占不到1/4的份額嗎？”提起“4+7”，就想起了這話。
“4+7”集采看起來只涉及到31個品種（最后僅25個品種達成交易），也只涉及11個城市，當中涉及的量，據一些證券公司、數據機構測算，大概占了這些品種在這些城市1/4的市場份額。
如此看來，這個試點政策，真是影響不會太大。
但事實上，這個事情的影響真的很大。
首先，現在許多省份的招標都是與全國最低價聯動的，也就是說，這次招出來的價格，很多可能會全國性地跟標。
其次，這次“4+7”集采針對的品種是原研品種以及通過一致性評價的仿制藥的品種。目前，仿制藥一致性評價的工作還在推進中，完成的品種不過百余個，就連要求必須2018年底要完成的基本藥物目錄的“289品種”都還只是完成了一小部分。
企業投入數百萬、上千萬完成一致性評價，都是期待可以“優質優價”，但“4+7”的預中標一出來，大家發現，通過一致性評價之后，帶量采購對應的獨家中標品種降價甚至達90%。
那今后企業開展一致性評價的積極性會不會大打折扣？
“這兩年我國的CRO行業方興未艾，股價也非常好，結果這次股價也跌得厲害！” 卓永清感慨。
▍關于“4+7”集采后的幾點擔憂
“這一刀砍下去都已經到骨頭里面了?！弊坑狼灞硎?。
這讓他不由地擔心，擔心制藥產業今后的發展。
首先是質量問題?！暗蛢r中標很可能導致降低成本?？吹竭@些中標價格時，我就在想，那些中標品種的原料藥、輔料、包材會不會漲價？但是企業的工資至少依照物價指數調整。真是希望老天保佑，這一年半載里成本千萬不要漲到影響藥品的質量！”
其次是價格問題?，F在藥品的價格是“全國一盤棋”。盡管現在只是在“4+7”試點，雖然醫保建議沒有參加的城市不要聯動，但是已經有幾個地方已經出臺文件要聯動，但怎樣聯動卻并不清晰。例如，對于已經招過標的，接下來會怎么辦？“浙江12月5日招的標，現在新的價格出來了，中標的藥企是先生產，還是先和政府談？”
還有明年的生產計劃?！?+7”結果出來時已經是12月，大多數制藥企業明年上半年的生產計劃都已經定了，甚至原輔料包材已經買了，市場卻一下子產生了巨大的變化?！斑@可能造成制未中標藥企甚至上下游相關企業巨大的損失和浪費?！?/span>
最后是關于產業的轉型升級?！?+7”之后，還有一種說法，說是做仿制藥不賺錢了，唯有創新才是出路，創新需要巨額和長期的資金投入“仿制藥企業拿什么錢去創新呢？”
做創新藥需要大量的投入。找pipeline，I期、II期、III期都是要花錢?！叭绻F存的業務中不能賺到大量的錢，后面所謂的轉型升級怎么升？”他提問。醫藥供給側是需要進行結構性改革但是也應該給有心想努力的企業一些時間。
這次藥品集采之后，醫藥產業政策面臨極大的不確定性了，這對企業今后的生產、研發、銷售布局帶來了極大的挑戰。
▍用不完的“量”最后誰來買單？
除了對制藥企業的擔心，對醫院、患者的擔心也不少。
卓永清講起了臺灣曾經做過的帶量采購為例，那是臺灣僅此一次的帶量采購，30年前臺灣的14個公務人員醫療門診中心曾經選擇的一些使用量比較大的品種和生產廠家談判帶量采購，由于數量很大，參加的藥廠以近于成本的價錢中標。
但是等到一些中標藥品快到有效期限時，負責采購藥局主任給廠家打電話，要求換貨。廠家很為難：他們供應的藥品已經是按接近成本，而且當初合同上也明確了不能換貨。
“這個問題在中國也可能會出現?！弊坑狼褰忉?，由于季節的變化、疾病的不同、病人個別差異，治療用藥行為的改變、醫生的處方愿望下降等等因素，帶量采購時的“量”預估得可能與實際使用會有差別，有可能會造成這個“量”用不完。
那么，這些用不完的“量”最后誰來買單？
“當時，臺灣那批過期藥的虧損，是由公務員保險門診中心自己承擔的?！彼嬖V寫意君。
在中國，這個結果又會如何？
▍醫生與患者的用藥選擇權如何保障？
“我曾經親身經歷過。那是在臺灣帶量采購之后，我有個朋友給我電話，請我幫忙找一個藥。因為他的家人長期吃那個品牌的藥物，但由于帶量采購后，那個品牌落標了，換了藥之后，他的病情就控制不好了?！?/span>
卓永清解釋，因為慢性病患者需要長期服藥，他們使用某種藥物很久，身體與藥物的結合形成了習慣，突然換一種藥，哪怕成分相同，但效果也有可能不同，感覺可能有不適用。
“突然把藥全部換掉，這當中會不會有風險？”他有些擔憂。
香港的做法比較好。對于過了專利期的原研藥，香港醫管局采購時會要求降價，同時讓仿制藥進來，但并不會百分百地換掉。
“新病人可以直接用仿制藥，老病人則可以延用原來的藥?！彼榻B。
▍醫療保險亟需立法
“醫保不能只想著省錢，別的國家，例如日本，就是很典型的利用醫保來培養生物醫藥產業的國家?！弊坑狼逄嵝?。
在日本，對于仿制藥的定價是有直接控制的。第一個上市的仿制藥，價格定為原研藥的0.7倍，日后上市的仿制藥價格為已上市同規格仿制藥的最低價；同規格仿制藥上市超過20項時，則其后上市的仿制藥價格為同規格仿制藥最低價的0.9倍。
在美國，則是有首仿180天的保護期。
“這兩個政策在中國目前都做不到?！彼锵?。
在中國，目前仿制藥面臨的處境，就是降價。
因為醫保需要騰挪出空間，為癌癥病人、重病病人提供更多的保障，例如兩次國家價格談判以及今年的抗癌藥專項談判。
“但中國不是只有癌癥病人啊，我們的慢性病病人的負擔更大??！糖尿病、高血壓、高血脂的后遺癥，透析病人的透析費用！”說到此處，他有些激動。
其實，這個問題到最后，就是：醫?；疬@個餅，到底應該怎樣切？
“比方說，某個統籌區域有100億的基金，醫療費和藥費應該怎樣切？多少給醫療機構？多少給醫療相關專業人員？多少給流通渠道和藥房？政府部門應該承擔多少費用？多少給危急重??？多少用于慢性??？這里面牽涉到的利益相關方的權利責任如何界定？目錄多久修訂一次？使用規范如何確定？”如何保障醫療質量？他提出一系列疑問，“我們體制中有一個重大的欠缺，那就是沒有法律來規范各個利益相關方，或者讓利益相關方能夠協調而不會失之偏頗或過于短視，只想到自己的短期目標或利益”
他繼續舉例，日本有健康保險法，臺灣也有很好的監管?！暗覀冎挥猩鐣ｋU法，沒有健康保險條例?！?/span>
他曾經撰文，指出中國要推動醫療保險發展，應該在深化醫改指導小組的牽頭領導下，推動相關立法先行。
“這是因為醫療保險的整個運行過程，包括基金籌集、基金的運營管理、支付和醫療服務的供給，會涉及到多方面的權利義務關系，而這離不開醫療保險法的調整和規范。因此，加速醫療保險法律立法、改善目前立法層次較低的問題是當務之急?！?/span>
立法以后，企業才能在長期的、持續的、系統的政策環境下，進行妥善的經營計劃與發展。