一致性
一致性｜“289品種”一致性評價2018年底大限會延期嗎？
發布時間：2018-12-28 返回
“289品種”一致性評價2018大限會延期嗎？寫意君的分析是，會！
按照國辦2016年8號文（《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》）的要求，“289目錄”品種中的202個應在2018年底完成一致性評價，87個需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。
這一政策自發布的那一天就一直受拷問：能完成嗎？會延期嗎？
還有4天時間，便是2018年大限?！?89品種”通過一致性評價的情況如何呢？
289目錄品種的批準文號總計17696個。當前已完成一致性評價的文號僅有49個，占比僅0.3%。按品種計算，也僅有22個品種有相關企業通過一致性評價。289品種的一致性評價工作進度極不樂觀。
業界一直寄希望于國家藥監局將“289品種”一致性的deadline推后。12月15日財新發布消息稱，一致性評價將調整時間表。但這條消息很快被全網刪除，目前再未見國家藥監局發布一致性評價延期的消息。
12月27日，國家藥監局發布《關于加強藥品集中采購和使用試點期間藥品監管工作的通知》，提出加快推進一致性評價工作：
進一步加大服務指導力度。建立綠色通道，對一致性評價申請隨到隨審，加快審評進度。企業在研究過程中遇到重大技術問題的，可以按照《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》的有關規定，與藥品審評機構進行溝通交流。嚴格一致性評價審評審批工作，堅持仿制藥與原研藥質量和療效一致的審評原則，堅持標準不降低，按照現已發布的相關藥物研發技術指導原則開展技術審評。
要知道，藥品集采是當前最“頂層設計”下中國醫藥行業最大的政策，一切通道都得支持，而通過一致性評價又是仿制藥替代原研的前提，是集采更大范圍推行的必要條件。
從“建立綠色通道，對一致性評價申請隨到隨審，加快審評進度”這句話可以體會到，由于目前進到一致性評價大門的品種太少，政策上急需把門開得更寬一點，“檢票”更快一點，鼓勵更多的品種過評。
假如“289品種”的一致性評價通道在幾天后關門，那么這么這個文件中應該會特別做出說明。
假如真的會延期，那么藥監局是否在近幾天公布相關政策？亦或這個文件就是延期的依據，不用專門再發文？
說好是2018年底決不延期的。
讓我們來回顧2017年9月20日CFDA《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》的政策解讀。
十二.如2018年底前，一些基本藥物口服固體制劑品種無法完成一致性評價，食品藥品監管總局有哪些考慮？
答：企業應當按照《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）的要求，按時完成基本藥物口服固體制劑品種的一致性評價工作?？偩謱^續加強對企業的指導，科學組織審評工作，密切關注品種進度。對于由于通過一致性評價的生產企業數量少而影響市場供應的品種，由總局會同相關部委發布清單，鼓勵企業研發申報仿制藥，以保障市場供應。
十八.對于企業普遍放棄評價而市場又需要的品種，仿制需要一定時間，由此可能造成用藥斷檔，可否考慮這些藥品的接續期問題？
答：總局在推進一致性評價工作中，將會繼續加強對企業的指導，科學組織審評工作，密切關注品種進度。對影響市場供應、目前無替代的品種，由總局會同相關部委及時發布清單，鼓勵企業研發申報仿制藥，并加快審評審批，以保障市場供應。
根據這個政策解讀，企業應當按時完成，不能按時完成怎么辦？
你可以按仿制申報。也許你還是會問：仿制需要一定時間，總歸需要18個月吧？由此可能造成用藥斷檔，可否考慮這些藥品的接續期問題？
這不就回到上邊的問題上了嗎？
答：總局在推進一致性評價工作中，將會繼續加強對企業的指導，科學組織審評工作，密切關注品種進度。對影響市場供應、目前無替代的品種，由總局會同相關部委及時發布清單，鼓勵企業研發申報仿制藥，并加快審評審批，以保障市場供應。
2018年底大限是如何提出的？
2015年8月18日國務院44號文：“力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質量一致性評價?！?br />
2015年11月18日CFDA關于征求《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見(征求意見稿)》：對2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄（2012年版）中化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底之前完成一致性評價，屆時沒有通過評價的，注銷藥品批準文號。
2016年3月5日國務院辦公廳8號文：國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。
2016年5月26日CFDA關于落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》有關事項的公告（2016年第106號）：“凡2007年10月1日前批準上市的列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學藥品仿制藥口服固體制劑（附件），原則上應在2018年底前完成一致性評價?！?br />
CFDA的2016年第106號文中附件中列出了289個品種，此即“289品種”，按106號文，這些品種原則上應在2018年底前完成一致性評價?！?“此即2018年底大限” 。
2016年106號之后，官方對“289品種”的一致性評價時限問題似乎沒有新的說法。
按照國辦2016年8號文（《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》）的要求，“289目錄”品種中的202個應在2018年底完成一致性評價，87個需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。
這一政策自發布的那一天就一直受拷問：能完成嗎？會延期嗎？
還有4天時間，便是2018年大限?！?89品種”通過一致性評價的情況如何呢？
289目錄品種的批準文號總計17696個。當前已完成一致性評價的文號僅有49個，占比僅0.3%。按品種計算，也僅有22個品種有相關企業通過一致性評價。289品種的一致性評價工作進度極不樂觀。
業界一直寄希望于國家藥監局將“289品種”一致性的deadline推后。12月15日財新發布消息稱，一致性評價將調整時間表。但這條消息很快被全網刪除，目前再未見國家藥監局發布一致性評價延期的消息。
12月27日，國家藥監局發布《關于加強藥品集中采購和使用試點期間藥品監管工作的通知》，提出加快推進一致性評價工作：
進一步加大服務指導力度。建立綠色通道，對一致性評價申請隨到隨審，加快審評進度。企業在研究過程中遇到重大技術問題的，可以按照《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》的有關規定，與藥品審評機構進行溝通交流。嚴格一致性評價審評審批工作，堅持仿制藥與原研藥質量和療效一致的審評原則，堅持標準不降低，按照現已發布的相關藥物研發技術指導原則開展技術審評。
要知道，藥品集采是當前最“頂層設計”下中國醫藥行業最大的政策，一切通道都得支持，而通過一致性評價又是仿制藥替代原研的前提，是集采更大范圍推行的必要條件。
從“建立綠色通道，對一致性評價申請隨到隨審，加快審評進度”這句話可以體會到，由于目前進到一致性評價大門的品種太少，政策上急需把門開得更寬一點，“檢票”更快一點，鼓勵更多的品種過評。
假如“289品種”的一致性評價通道在幾天后關門，那么這么這個文件中應該會特別做出說明。
假如真的會延期，那么藥監局是否在近幾天公布相關政策？亦或這個文件就是延期的依據，不用專門再發文？
說好是2018年底決不延期的。
讓我們來回顧2017年9月20日CFDA《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》的政策解讀。
十二.如2018年底前，一些基本藥物口服固體制劑品種無法完成一致性評價，食品藥品監管總局有哪些考慮？
答：企業應當按照《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）的要求，按時完成基本藥物口服固體制劑品種的一致性評價工作?？偩謱^續加強對企業的指導，科學組織審評工作，密切關注品種進度。對于由于通過一致性評價的生產企業數量少而影響市場供應的品種，由總局會同相關部委發布清單，鼓勵企業研發申報仿制藥，以保障市場供應。
十八.對于企業普遍放棄評價而市場又需要的品種，仿制需要一定時間，由此可能造成用藥斷檔，可否考慮這些藥品的接續期問題？
答：總局在推進一致性評價工作中，將會繼續加強對企業的指導，科學組織審評工作，密切關注品種進度。對影響市場供應、目前無替代的品種，由總局會同相關部委及時發布清單，鼓勵企業研發申報仿制藥，并加快審評審批，以保障市場供應。
根據這個政策解讀，企業應當按時完成，不能按時完成怎么辦？
你可以按仿制申報。也許你還是會問：仿制需要一定時間，總歸需要18個月吧？由此可能造成用藥斷檔，可否考慮這些藥品的接續期問題？
這不就回到上邊的問題上了嗎？
答：總局在推進一致性評價工作中，將會繼續加強對企業的指導，科學組織審評工作，密切關注品種進度。對影響市場供應、目前無替代的品種，由總局會同相關部委及時發布清單，鼓勵企業研發申報仿制藥，并加快審評審批，以保障市場供應。
2018年底大限是如何提出的？
2015年8月18日國務院44號文：“力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質量一致性評價?！?br />
2015年11月18日CFDA關于征求《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見(征求意見稿)》：對2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄（2012年版）中化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底之前完成一致性評價，屆時沒有通過評價的，注銷藥品批準文號。
2016年3月5日國務院辦公廳8號文：國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。
2016年5月26日CFDA關于落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》有關事項的公告（2016年第106號）：“凡2007年10月1日前批準上市的列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學藥品仿制藥口服固體制劑（附件），原則上應在2018年底前完成一致性評價?！?br />
CFDA的2016年第106號文中附件中列出了289個品種，此即“289品種”，按106號文，這些品種原則上應在2018年底前完成一致性評價?！?“此即2018年底大限” 。
2016年106號之后，官方對“289品種”的一致性評價時限問題似乎沒有新的說法。
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