- 一致性｜“289品種”一致性評價2018年底大限會延期嗎？
離2018年結束還有4天，289品種年底前會關門嗎？分析是會的。
- 一致性｜“289品種”一致性評價大限會延期嗎？
離2018年結束還有259天，年底前會關門嗎？
- 一致性｜第一代頭孢的踐行者——注射用頭孢唑林鈉
頭孢唑林鈉是第一代頭孢菌素類抗生素，作為注射劑治療細菌感染。
- 一致性｜第一代頭孢的踐行者——注射用頭孢唑林鈉
頭孢唑林鈉是第一代頭孢菌素類抗生素，作為注射劑治療細菌感染。
- 一致性｜注射用環丙沙星基藥調研
環丙沙星因廣譜，副作用小，高效且價廉，已在40余國上市，成為世界暢銷藥。
- 一致性 | 注射用頭孢曲松鈉參比制劑該怎么選？
同寫意組織人員對基藥品種中的注射劑品種的參比制劑進行了調研，將陸續分享給大家。
- 一致性 | 左氧氟沙星注射液的參比制劑該怎么選？
同寫意組織人員對基藥品種中的注射劑品種的參比制劑進行了調研，將陸續分享給大家。
- 一致性|靜脈注射劑中的苯甲醇該去還是留？
原創 2018-01-16 寫意君 同寫意苯甲醇作為抑菌劑存在于多個已上市的注射劑，甚至是靜脈給藥制劑中。然而苯甲醇作為靜脈制劑輔料存在一定的安全性風險：1）溶血作用，注射部位常發生青紫；2）中樞神經系統毒性，引起頭暈、頭痛、視力模糊等；3）對新生兒毒性，苯甲醇及其中間代…
- 一致性|32個289目錄品種參比制劑難以獲得
今年3月17日至10月13日，國家總局共發布10批仿制藥參比制劑目錄，根據12月9日CDE官網發布的《289目錄品種參比制劑基本情況表》，有169個品種共計245個品規參比制劑已明確，但仍有120個品種229個品規的產品參比制劑尚未確定。這近半數參比制劑尚未確定的包括三改品種140個品規，…
- 布洛芬片最新橙皮書信息
2017-05-24 同寫意來源：藥智網橙皮書數據庫即將推出非289目錄品種的橙皮書信息，請持續關注！注明：本橙皮書數據庫由藥智網和同寫意聯合出品，因微信版無法點擊鏈接，請點擊文末“閱讀原文”可以查看更多橙皮書信息。原創申明：本文系藥智網原創稿件，歡迎轉載，轉載請注明來…
- 一致性|溶出曲線f2因子值與BE通過率成正比嗎？
“不要糾結90%概率，關鍵是國內幾家真正能把制劑的溶出曲線和原研擬合的非常好呢，比如每條曲線f2值，都在80以上，而不是在50上擦邊”，一位網友在丁香園新藥信息辦寫到。 “我們制劑技術做得特別好，仿制藥的四條溶出曲線和原研品的f2因子超過80”，一位研究所的老總跟客戶這…
- 一致性|從理論到實踐的一些關鍵因素探討
本文根據童偉勤博士在2016中國藥物制劑大會的報告整理。
- 一致性|仿制藥開發及再評價中輔料選擇和使用策略
目前我國藥品重復度高，合格但療效差，安全但無效問題比較嚴重。在這樣的背景之下，2015年年底至今，國辦和總局密集發文，推進“再評價”，在業界產生巨大影響。
- 一致性|日本10個品種132個產品溶出曲線之現狀
盛傳，體外溶出曲線將被納入質量標準。同寫意微信群內就其科學性與可行性展開熱烈討論，并進行了?投票。這樣的投票結果讓筆者不由得想去調研一下已經實施藥品質量再評價多年的日本，不同廠家產品溶出曲線數據的情況。
- 一致性|溶出曲線也要納入產品質量標準？
聽說“體外溶出曲線要納入到質量標準里，要隨時應對檢查。即使BE一致，四條曲線也必須一致”？